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采用一测多评法评价益安宁丸的质量

发布时间：

2022-05-12 14:52

采用一测多评法评价益安宁丸的质量

许洁芬¹ 廖悦君² 宋曼婷²

( 1.深圳市龙华人民医院广东深圳 518110; 2. 深圳市龙岗中心医院)

摘要目的: 建立一测多评( QAMS) 法测定益安宁丸中三七皂苷 R₁ 、丹酚酸 B、五味子酯甲、人参皂苷 Rg₁ 、人参皂苷 Rb₁ 、丹参酮Ⅱ 等 6 个成分的含量。方法: 以 L ( 34 ) 正交试验优化提取条件，采用 20% 甲醇超声提取 60 min，料液比为1.0 g ∶ 15 ml。采用 HPLC 法，以五味子酯甲为内参物，分别计算其与三七皂苷 R₁ 、丹酚酸 B、人参皂苷 Rg₁ 、人参皂苷 Rb₁、丹参酮ⅡA 的相对校正因子( RCF) ，通过 RCF 计算益安宁丸中上述 5 种成分的含量( 计算值) ，同时采用外标法测定 5 种活性成分的含量 ( 实测值) ，比较计算值与实测值的差异。色谱柱为 Hypersil GOLD C18( 250 mm×4.6 mm，5 μm) ，流动相为乙腈-0.1%磷酸溶液 ( 梯度洗脱) ，流速为1.0 ml·min^-1，检测波长为 203 min( 检测三七皂苷 R 、丹酚酸 B、五味子酯甲、人参皂苷 Rg 、人参皂苷 Rb₁ ) 、270 nm( 检测丹参酮ⅡA ) ，柱温: 30 ℃ ，进样量: 10 μl。结果: 三七皂苷 R1 、丹酚酸 B、五味子酯甲、人参皂苷 Rg₁ 、人参皂苷Rb 、丹参酮Ⅱ 分别在0.016 0 ～ 0.155 0 mg·ml-1 ，0.008 0 ～ 0.080 0 mg·ml-1 ，0.010 0 ～ 0.101 0 mg·ml-1 ，0.062 0 ～ 0.622 0 mg·ml-1 ，0.074 0 ～ 0.735 0 mg·ml-1 ，0.013 0 ～ 0.128 0 mg·ml-1( r 为0.999 1 ～ 0.999 9) 范围内呈良好线性关系; 平均加样回收率在98.8% ～ 99.9%之间。三七皂苷 R₁ 、丹酚酸 B、五味子酯甲、人参皂苷 Rg₁ 、人参皂苷 Rb₁ 、丹参酮ⅡA 的 RCF 分别为1.05， 1.43，1.23，1.31，0.71，其计算值和实测值之间无显著差异。结论: 一测多评法的质量评价模式简单、精确且可行，适用于益安宁丸的质量评价和控制。